近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，決定縮小匹多莫德制劑適應證范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。

此前，有醫生撰文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》，認為該藥存在臨床濫用。目前缺乏高質量的臨床研究，證實其安全性和有效性，引起廣泛關注。

根據國家食藥監管總局提供的適應證修訂信息，匹多莫德只能用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療；刪除了此前其他一些急性期感染、耳鼻喉科感染等適應證。用法用量方面，3歲及以上兒童和青少年，每次0.4克，每日兩次，不超過60天；成人每次0.8克，每日兩次，不超過60天。

國家食藥監管總局要求，所有匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德口服溶液等）生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，并于4月30日前報省級食藥監管部門備案。

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（編輯：3328.tv）